Dans un futur proche, l’évolution technologique remettra progressivement en cause la définition du LBM. En effet, si le secteur a connu un mouvement d’industrialisation, délocalisant la partie analytique des examens sur des plateaux techniques mutualisés entre plusieurs sites péri-analytiques, un mouvement inverse, tendant à relocaliser les automates au plus près du patient sur les sites péri-analytiques ou chez d’autres professionnels de santé (biologie délocalisée), est en cours.
Les examens de biologie délocalisée ou Point of Care (POC) relèvent de la responsabilité des biologistes médicaux qui conservent la responsabilité de la validation des résultats obtenus. Elles doivent répondre aux exigences de l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. En particulier, leur existence ne pouvait être justifiée qu’en cas de nécessité de décision thérapeutique urgente. L’urgence médicale est définie on le rappelle par toute circonstance qui, par sa survenue ou sa découverte, introduit ou laisse supposer un risque fonctionnel ou vital si une action médicale n’est pas entreprise immédiatement. Sa survenue est brutale, imprévue (douleur aiguë, malaise, traumatisme, détresse médicale…).
Or, dans le cadre du pacte de refondation des urgences, Agnes Buzyn souhaite donner à la médecine libérale les mêmes leviers de prise en charge que les urgences. Ainsi, Agnes Buzyn demande aux biologistes de l’aider à organiser un service d’accès à une biologie simple dans les maisons de santé et les cabinets libéraux. L’Article L6211-18 concernant les restrictions de réalisation (décision thérapeutique urgente, établissement de santé) des examens de biologie délocalisée (EBMD) est modifié.
Ainsi, le 25 octobre 2019, l’ouverture de la biologie délocalisée aux structures de premier recours a été adoptée au PLFSS2020. Une liste de marqueurs réalisable en biologie délocalisée sera publiée. Quelle sera cette liste ?
Les laboratoires vont, en conséquence, devoir se réorganiser et réinvestir dans de nouveaux automates plus petits afin de proposer certains examens à proximité des patients.
Un énorme défi à relever est la formation et l’habilitation des opérateurs (médecins, IDE). En effet, une des exigences techniques de la norme ISO 22870 est que l’évaluation des compétences du personnel intervenant pour les EBMD est sous la responsabilité de la direction du laboratoire. Pour accompagner les laboratoires dans l’habilitation des opérateurs, Biologie elearning propose une plateforme dédiée, BIOLOGIE HABILITATION.
Au 1er mars 2020 , seulement 87 Laboratoires de Biologie Médicale (sur 732 LBM) sont accrédités selon la norme ISO 22870 et 400 Laboratoires de Biologie Médicale ont l’intention d’accréditer leur Biologie délocalisée.
Et vous ? Êtes vous prêt ? Vous pouvez utiliser la grille d’auto-évaluation mise à disposition par le COFRAC
Cette fiche pratique a pour but d’expliciter certaines exigences clés en lien avec l’accréditation des EBMD.
