Création d’un acte « biologie délocalisée »

La LFSS 2023 prévoit d’encadrer le dispositif de la biologie délocalisée afin de permettre un meilleur accès à certains actes sur le territoire.

Le dispositif prévoit qu’il revient au directeur général de l’agence régionale de santé (ARS), de fixer la liste des lieux pouvant accueillir ces automates de biologie délocalisée, en fonction de critères définis par un arrêté du ministre de la santé (les catégories de lieux sont fixées après avis de la HAS)

La qualité de la phase analytique de l’examen (EBMD) et la prise en compte de l’offre territoriale de biologie médicale en laboratoire sont assurées.

ACTES EBMD « Biologie délocalisée » 

Un des enjeux auquel est confronté le système de santé est le maintien d’un accès en proximité aux examens de biologie.

La réalisation de la phase analytique en dehors d’un laboratoire de biologie médicale (i.e. la biologie délocalisée), était limitée en terme de lieux et sous condition thérapeutique urgente, jusqu’à la LFSS pour 2020 qui a élargi le cadre de la pratique de la biologie délocalisée afin de limiter le recours aux urgences pour des examens de biologie de « routine » qui pourraient être réalisés en ville. Il s’agissait de favoriser comme alternative aux passages aux urgences pour des patients dont l’état de santé le nécessite, l’accès à des examens de biologie délocalisée de routine dans le cadre d’explorations non programmées dans d’autres lieux et d’autres circonstances que ceux qui étaient réglementairement prévus. Cet élargissement maintient le rôle du biologiste en matière de responsabilité et de supervision de l’ensemble des phases de l’examen puisqu’il reste responsable de la validation des résultats obtenus et il fixe les procédures applicables, les équipements sont rattachés à un laboratoire de biologie médicale de référence et le biologiste garde une responsabilité complète sur les actes réalisés selon cette modalité via la validation des résultats, l’étalonnage des équipements, la formation/habilitation des équipes qui relèvent de sa compétence exclusive.

En l’état, le dispositif instauré par la LFSS pour 2020 n’est pas suffisamment encadré et risque d’entrainer une augmentation du nombre d’actes y compris non pertinents et une désorganisation de l’offre de biologie locale. Il apparait nécessaire de définir des modalités de régulation adaptées afin d’assurer une mise en œuvre territoriale pertinente du dispositif. Dès lors, il est proposé de renvoyer à un arrêté du ministre chargé de la santé le soin de préciser, outre les catégories de lieux éligibles à la biologie délocalisée, les conditions dans lesquelles ces lieux peuvent réaliser la phase analytique d’un examen de biologie médicale.

Il apparaît ainsi indispensable de compléter l’article L. 6211-18 CSP pour donner aux ARS le pouvoir de définir, sur la base de critères objectifs définis au niveau national, les structures autorisées à déployer le dispositif. Cette régulation permettra de maîtriser la mise en œuvre du dispositif afin d’assurer sa pertinence sans désorganiser l’offre de biologie médicale et en maintenant l’équilibre en place.

Par ailleurs, il est proposé que l’ensemble des éléments du service de santé des armées, et pas seulement les hôpitaux des armées, puissent réaliser des examens de biologie médicale en dehors d’un laboratoire de biologie médicale.

Le dispositif prévoit ainsi qu’il revient au directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) de fixer la liste des lieux pouvant accueillir ces automates de biologie délocalisée, en fonction de critères définis par un arrêté du ministre de la santé.

Ce pilotage régional permettra aux ARS de sélectionner les projets pertinents compte tenu du contexte territorial.

En pratique, la CNAM va créer un acte biologie délocalisée pour le médecin qui intervient, et ajuster l’acte NABM des biologistes notamment pour l’identifier comme « acte biologie délocalisé ».

Exigences normatives pour les EBMD

Nouvelle norme ISO 15189:2022

Les examens de biologie délocalisée (EBMD) seront soumis à la norme ISO 15189:2022. La norme ISO 22870 disparait et un annexe spécifique à la biologie délocalisée est intégré dans la nouvelle norme ISO 15189:2022.

6.7.2 Contrats avec les opérateurs d’EBMD

Les contrats de prestation entre le laboratoire et d’autres parties de l’organisation utilisant des examens de biologie délocalisée (EBMD) encadrés par le laboratoire doivent garantir que les responsabilités et autorités respectives sont spécifiés et communiquées.

NOTE : des comités d’EBMD multidisciplinaires établis peuvent être sollicités pour gérer ces contrats de prestation.

A.2 Gouvernance des EBMD

La direction de l’organisation doit, en dernier ressort, être responsable de la mise en place des processus appropriés pour surveiller l’exactitude et la qualité des EBMD effectués au sein de l’établissement de santé.

Les contrats de prestation entre le laboratoire et tous les sites réalisant des examens de biologie médicales délocalisée (EBMD) encadrés par le laboratoire doivent garantir que les responsabilités et autorités respectives sont définies et communiquées au sein de l’organisme.

Ces contrats doivent être approuvés sur le plan clinique et , le cas échéant, sur le plan financier.

Ces contrats de prestation doivent concerner le lieu de réalisation de chaque EBMD et peuvent être gérés par un groupement de professionnels de santé (par exemple un comité médical consultatif)

A noter : plus d’exigence de Comité d’encadrement et de GPS (cf ISO 22870 v 2012 4.1.2)

A.3 Programme d’assurance qualité

Le laboratoire doit nommer une personne ayant la formation et l’expérience appropriées en tant que responsable de la qualité des EBMD, ce qui comprend la revue et les respect des exigences du présent document lié aux EBMD.

A.4 Programme de formation

Une personne ayant la formation et l’expérience appropriées doit être nommée pour gérer la formation et l’évaluation des compétences du personnel effectuant les EBMD.

Le formateur doit élaborer, mettre en oeuvre et tenir à jour un programme de formation théorique et pratique approprié pour l’ensemble du personnel chargé des EBMD.

donc : RAQ EBMD et formateurs EBMD nommés

Examens représentatifs (ER) en biologie délocalisée

L’accréditation se fait désormais par ligne de portée, laquelle est règlementairement considérée comme accréditée dès lors qu’un ou des examens représentatifs de ladite ligne de portée associant les compétences professionnelles communes (métrologie, habilitation des personnels, etc.), sont accrédités par le Cofrac.

Il existe une ligne de portée pour les examens de biologie délocalisée pour les sous familles Biochimie, hématologie, hémostase et microbiologie. Pour être accrédité sur la totalité des examens de biologie délocalisée réalisables en ville, Il faut donc être accrédité sur les 4 lignes de portée.  Chaque ligne de portée comprend un examen représentatif (ER) de biologie délocalisée  et un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique.

Un examen de biologie médicale délocalisée réalisé dans plusieurs sites hospitaliers ou pôles cliniques ou maisons de soins primaires ou centre de santé ou ehpad peut être considéré comme représentatif d’une ligne de portée pour l’ensemble des sites et des pôles cliniques ou msp ou cs ou ehpad s’il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l’ensemble de ces sites.

II faut être accrédité sur un examen représentatif sans considération du nombre d’automate. Pour des automates identiques, à condition que la gestion de la démarche qualité soit identique, de pouvoir le démontrer, incluant l’habilitation des utilisateurs, la notion de sites et de Pôles a disparu. Cela devient un seul dossier.

Comment Biologie habilitation vous permettra de déployer rapidement les dispositifs et automates EBMD ?